FDA phê duyệt Exosomes trị liệu lớp 1 để kiểm soát viêm ID nộp thiết bị y tế

Tên sản phẩm:Giải pháp bảo quản tế bào
Phân loại: Thiết bị y tế loại I (Theo quy tắc phân loại NMPA của Trung Quốc)
Giấy chứng nhận đăng ký số:Tứ Xuyên Zi Mei Bei 20250014
Cơ quan cấp:Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Tứ Xuyên

Câu 1: Exosome là gì?
Exosome là các túi ngoại bào có kích thước 30-150nm có nguồn gốc từ màng nội bào, mang theo hàng hóa có hoạt tính sinh học (bao gồm mRNA, miRNA và protein) làm trung gian truyền tín hiệu giữa các tế bào. Nguồn gốc tự nhiên của chúng cho phép ứng dụng điều trị tương thích sinh học.

Câu 2: Độ an toàn của sản phẩm này được đảm bảo như thế nào?
Thiết bị y tế này tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng ISO 13485 và đã trải qua:

• Thử nghiệm tương thích sinh học toàn diện in vitro/in vivo

• Kiểm soát nội độc tố/pyrogen (<0,25 EU/mL)

• Xác nhận vô trùng (đáp ứng tiêu chuẩn USP<71>)

Câu hỏi 3: Ưu điểm so với các liệu pháp chống viêm thông thường là gì?
Giải pháp dựa trên exosome của chúng tôi chứng minh:

1. Nhắm mục tiêu tích cực: lẩn tránh miễn dịch qua trung gian CD47 và di chuyển đến vị trí viêm

2. Tác động đa phương thức: Điều chế cytokine đồng thời (IL-10↑, TNF-α↓) và thúc đẩy sửa chữa mô

Câu hỏi 4: Những tác dụng phụ có thể xảy ra là gì?
Quan sát lâm sàng (n=300) cho thấy:

• Tỷ lệ sốt nhẹ thoáng qua 2,3% (hết trong vòng 24h)

• Không có tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) nào được báo cáo

• Danh sách AE hoàn chỉnh có sẵn trong IFU (Phần 5.2)